Populaire neusdecongestiva verlichten de congestie niet echt, zeggen FDA-adviseurs

Luister naar dit artikel

Het belangrijkste decongestivum dat wordt gebruikt door miljoenen Amerikanen die op zoek zijn naar verlichting van een verstopte neus, is niet beter dan een neppil, volgens overheidsexperts die het laatste onderzoek naar het lang in twijfel getrokken medicijningrediënt hebben beoordeeld.

Adviseurs van de Food and Drug Administration stemden dinsdag unaniem tegen de effectiviteit van het belangrijkste medicijn dat wordt aangetroffen in populaire versies van Sudafed, Dayquil en andere medicijnen die in de winkelschappen liggen.

“Moderne onderzoeken laten, mits goed uitgevoerd, geen enkele verbetering zien in de congestie door fenylefrine”, zegt Dr. Mark Dykewicz, een allergiespecialist aan de Saint Louis University School of Medicine.

De FDA verzamelde externe adviseurs om opnieuw naar fenylefrine te kijken, dat het belangrijkste medicijn werd in vrij verkrijgbare decongestiva toen medicijnen met een ouder ingrediënt – pseudo-efedrine – achter de balies van de apotheek werden verplaatst. Een wet uit 2006 had deze stap afgedwongen omdat pseudo-efedrine illegaal kan worden verwerkt tot methamfetamine.

Die originele versies van Sudafed en andere medicijnen blijven zonder recept verkrijgbaar, maar zijn minder populair en vertegenwoordigen ongeveer een vijfde van de markt voor orale decongestiva ter waarde van $ 2,2 miljard. Fenylefrineversies – soms met het opschrift ‘PE’ op de verpakking – vormen de rest.

Als de FDA de aanbevelingen van het panel opvolgt, zouden Johnson & Johnson, Bayer en andere medicijnfabrikanten verplicht kunnen worden hun orale medicijnen die fenylefrine bevatten uit de winkelschappen te halen. Dat zou consumenten waarschijnlijk dwingen om over te stappen op de pseudo-efedrine-producten die achter de toonbank verkrijgbaar zijn, of op neussprays en -druppels op basis van fenylefrine.

In dat scenario zou de FDA moeten samenwerken met drogisterijen, apothekers en andere zorgverleners om consumenten voor te lichten over de resterende opties voor de behandeling van congestie, zeiden panelleden dinsdag.

De groep vertelde de FDA ook dat het bestuderen van fenylefrine in hogere doses geen optie was, omdat het de bloeddruk naar potentieel gevaarlijke niveaus kan duwen.

“Ik denk dat er sprake is van een veiligheidsprobleem”, zegt dr. Paul Pisaric van Archwell Health in Oklahoma. “Ik denk dat dit wat mij betreft een uitgemaakte zaak is. Het werkt niet.”

De tweedaagse bijeenkomst van deze week werd ingegeven door onderzoekers van de Universiteit van Florida die een verzoekschrift hadden ingediend bij de FDA om de meeste fenylefrineproducten te verwijderen op basis van recente onderzoeken waaruit bleek dat ze niet beter presteren dan placebo-pillen bij patiënten met verkoudheid en allergische congestie. Dezelfde onderzoekers betwistten in 2007 ook de effectiviteit van het medicijn, maar de FDA liet toe dat de producten op de markt bleven in afwachting van aanvullend onderzoek.

Dat was destijds ook de aanbeveling van externe experts van de FDA, die in 2007 bijeenkwamen voor een soortgelijke bijeenkomst over het medicijn.

Deze keer waren de 16 leden van het FDA-panel het er unaniem over eens dat het huidige bewijsmateriaal geen voordeel voor het medicijn aantoont.

“Ik ben van mening dat dit medicijn in deze orale dosis al lang geleden van de markt had moeten worden gehaald”, zegt Jennifer Schwartzott, de patiëntenvertegenwoordiger in het panel. “Patiënten hebben medicijnen nodig en verdienen deze die hun symptomen veilig en effectief behandelen, en ik geloof niet dat dit medicijn dat doet.”

De adviseurs steunden in wezen de conclusies van een wetenschappelijk onderzoek van de FDA dat voorafgaand aan de bijeenkomst van deze week werd gepubliceerd en waarin talrijke tekortkomingen in de onderzoeken uit de jaren zestig en zeventig werden aangetroffen die de oorspronkelijke goedkeuring van fenylefrine ondersteunden. De onderzoeken waren “extreem klein” en maakten gebruik van statistische en onderzoekstechnieken die niet langer door het bureau werden geaccepteerd, aldus toezichthouders.

“Het komt erop neer dat geen van de oorspronkelijke onderzoeken voldoet aan de moderne normen voor onderzoeksontwerp of -uitvoering”, zegt dr. Peter Starke, de belangrijkste medische beoordelaar van het bureau.

Bovendien hebben drie grotere, nauwgezet uitgevoerde onderzoeken die sinds 2016 zijn gepubliceerd, geen verschil aangetoond tussen fenylefrinemedicijnen en placebo’s voor het verlichten van congestie. Die onderzoeken werden uitgevoerd door Merck en Johnson & Johnson en er waren honderden patiënten bij betrokken.

Een handelsgroep die producenten van vrij verkrijgbare geneesmiddelen vertegenwoordigt, de Consumer Healthcare Products Association, voerde aan dat de nieuwe onderzoeken beperkingen hadden en dat consumenten “gemakkelijke toegang” tot fenylefrine moesten blijven houden.

Net als veel andere vrij verkrijgbare ingrediënten werd fenylefrine in wezen goedgekeurd tijdens een ingrijpende FDA-beoordeling die in 1972 begon. Het wordt al meer dan 75 jaar in verschillende vormen verkocht, vóór de eigen regelgeving van het agentschap over de effectiviteit van geneesmiddelen.

“Elke keer dat een product zo lang op de markt is, ligt het in de menselijke natuur om aannames te doen over wat we denken te weten over het product”, zegt dr. Theresa Michele, hoofd van het FDA-kantoor voor vrij verkrijgbare medicijnen.

Maar FDA-recensenten zeiden dat hun laatste beoordeling nieuwe testinzichten weerspiegelt over hoe snel fenylefrine wordt gemetaboliseerd wanneer het via de mond wordt ingenomen, waardoor er alleen sporen achterblijven die de neusholtes bereiken om de congestie te verlichten. Het medicijn lijkt effectiever wanneer het rechtstreeks op de neus wordt aangebracht, in sprays of druppels, en deze producten worden niet beoordeeld.

Het is onwaarschijnlijk dat de panelstemming van dinsdag, die niet bindend is, enige onmiddellijke impact zal hebben.

Het negatieve advies van de groep opent de deur voor de FDA om fenylefrine te verwijderen uit een federale lijst van decongestiva die effectief worden geacht voor vrij verkrijgbare pillen en vloeistoffen. De FDA zei dat het verwijderen van de producten “onnodige kosten en vertraging bij het innemen van een medicijn dat geen nut heeft” zou elimineren.

De geneesmiddelenlijst voor nasale decongestiva, of monografie, van de FDA is sinds 1995 niet meer bijgewerkt. Het proces voor het wijzigen van een monografie heeft traditioneel jaren of decennia in beslag genomen, en vereist meerdere rondes van beoordeling en openbaar commentaar. Maar een door het Congres aangenomen wet uit 2020 stroomlijnt het proces, waardoor de FDA de publicatie van nieuwe normen voor receptvrije ingrediënten zou moeten kunnen versnellen.

Bronnen: Associated Press